Unia dopuszcza pierwszą na świecie szczepionka na grypę i Covid w jednym. USA wciąż czeka

Europejska Komisja wydała zgodę na wprowadzenie do obrotu szczepionki mCOMBRIAX - pierwszego na świecie preparatu mRNA łączącego ochronę przed grypą i Covid-19 w jednej dawce. To ważny moment dla Moderny, bo choć szczepionka powstała w Stanach Zjednoczonych, Europa wyprzedziła Amerykę w jej autoryzacji, co byłoby trudne do wyobrażenia jeszcze kilka lat temu.

Jesienią tego roku mieszkańcy Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii mogą mieć dostęp do preparatu, który zamiast dwóch osobnych wizyt w aptece załatwia sprawę jednym zastrzykiem.

Decyzja Komisji Europejskiej poprzedzona była pozytywną opinią komitetu Europejskiej Agencji Leków wydaną w lutym. Podstawą zatwierdzenia były wyniki badania klinicznego III fazy na około 4000 dorosłych w dwóch grupach wiekowych: 50–64 lata oraz 65 i więcej lat. W obu grupach mCOMBRIAX wywołał statystycznie istotnie silniejszą odpowiedź immunologiczną na najważniejsze szczepy grypy (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria) oraz na SARS-CoV-2 niż stosowane dla porównania tradycyjne szczepionki przeciwgrypowe. Nie odnotowano niepokojących efektów ubocznych.

Polityka zamiast nauki - sytuacja w USA

Zupełnie inaczej wygląda sytuacja za oceanem. Moderna złożyła wniosek o zatwierdzenie mCOMBRIAX przez FDA, ale w maju 2025 roku go wycofała - oficjalnie w celu uzupełnienia danych. Do dziś nie złożyła ponownego wniosku. Tymczasem FDA w lutym tego roku odmówiła nawet przeglądu wniosku dotyczącego samej szczepionki przeciwgrypowej mRNA-1010, na której mCOMBRIAX się opiera. 

Uproszczenie szczepień sezonowych do jednej wizyty to korzyść zwłaszcza dla osób starszych i tych z grup wysokiego ryzyka. Jednocześnie sprawa pokazuje, jak głęboko polityka może ingerować w proces rejestracji leków i że Europa stała się dziś bardziej przewidywalnym rynkiem dla innowacyjnych preparatów niż USA.